說說什么是2-氯乙醇標準品的復(fù)標周期
點擊次數(shù)：2601 更新時間：2021-03-28
2-氯乙醇標準品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具；是測量藥品質(zhì)量的基準；也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準。在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。
2-氯乙醇標準品使用中的問題：工作使用中的問題。雖經(jīng)有關(guān)部門認可，但要求有標化日期、復(fù)標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進行驗證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用2-氯乙醇標準品不能溯源。
2-氯乙醇標準品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，以效價單位(U)表示。如無特殊情況，其含量每半年復(fù)標一次或另取新生產(chǎn)的樣品標定。
一、保存方法：
1.常溫保存：通常用于化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定的標準品，建議保存于干燥陰涼的地方。
2.+4度冷藏：用于常溫下不是很穩(wěn)定的物質(zhì)，保存于實驗室冷藏箱中(可控溫度)。
3.-20度冷凍：用于化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，常溫下容易分解的物質(zhì)。
4.-80度保存：一些具有生物活性的物質(zhì)，需要保存于特定的-80度的冰箱。
二、運輸條件：相對于長期保存的條件，運輸過程由于時間比較短，所以運輸條件相對來說要求沒有保存條件那么嚴格。長期保存條件為常溫和+4度的都可以在常溫條件下運輸，-20度保存的在運輸時可以放入冰袋來降低溫度，而-80度保存的物質(zhì)則需要在運輸時加入干冰。但是干冰的有效時間只能維持1天左右，所以這類型的物質(zhì)不適合于長途運輸。
當暫不使用時，復(fù)標周期可能超過規(guī)定周期，在使用前進行復(fù)標，合格后可以繼續(xù)使用。對于特定市場使用的標準品，復(fù)標可以按照當?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來進行。若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常或者較大變化，應(yīng)停止使用，并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復(fù)標期等措施。
